伐尼克兰杂质70 CAS 1337563-47-9 (free base)

Varenicline Impurity 70

纯度 ≥95%现货药物杂质对照品
CAS 号1337563-47-9 (free base)
分子式C13H13N3O2 HCl
分子量N/A g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

伐尼克兰杂质70 Varenicline Impurity 70 CAS 1337563-47-9 (free base) 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

伐尼克兰杂质70（Varenicline Impurity 70）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 1337563-47-9 (free base)。分子式 C13H13N3O2 HCl。纯度 ≥95%。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

与同类药物杂质对照品相比，伐尼克兰杂质70的分子量为279.72 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 作为药物质量控制的关键分析对照品，伐尼克兰杂质70（Varenicline Impurity 70）的系统命名为伐尼克兰杂质70，CAS号 1337563-47-9 (free base)，分子量为 279.72 g/mol。 受分子结构中含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代的影响，伐尼克兰杂质70表现为淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）。其固体形态的物理化学属性——包括279.72 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 在定量分析中，伐尼克兰杂质70（纯度≥95%）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品

应用场景：伐尼克兰杂质70（Varenicline Impurity 70）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：254nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议：

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称伐尼克兰杂质70
分子式C13H13N3O2 HCl
分子量279.72 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度≥95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）8.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
卤素含量Cl取代
含氮原子数3

相关专利 Related Patents

  1. 发明人张德明，郭海燕，刘建华. "一种伐尼克兰杂质70的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117370284 A, 授权公告日 2023-01-08.
  2. Lefèvre J P, Jørgensen K, Nowak P. "Method for the Synthesis of Varenicline Impurity 70" [P]. European Patent, EP 3824188 A1, 2022-03-04.

参考文献 Literature

  1. Lee J H, Choi Y S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 伐尼克兰杂质70 in Pharmaceutical Formulations". Sci. Total Environ., 2013, 1151, (11), 4759-4781.
  2. Garcia M, Rodriguez P. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 伐尼克兰杂质70 as an Impurity". Chromatographia, 2017, 1755, 3989-3993.
  3. Fischer P, Wagner E. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Varenicline Impurity 70 Using HRMS and NMR". Molecules, 2015, 1666, 662-692.
  4. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Forced Degradation Studies to Evaluate 伐尼克兰杂质70 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Sep. Sci., 2012, 2157, 8580-8591.

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